Farmaci e burocrazia: in Italia servono quasi due anni per accedere alle nuove cure

Nonostante la riforma dell’AIFA, i tempi di approvazione e distribuzione dei nuovi medicinali restano tra i più lunghi d’Europa

In Italia l’innovazione farmacologica continua a scontrarsi con una macchina amministrativa lenta e complessa. Dalla richiesta di autorizzazione da parte delle aziende farmaceutiche al via libera definitivo con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, trascorrono in media 499 giorni, pari a circa 16,6 mesi. A questi si aggiungono ulteriori sei mesi necessari per l’inserimento dei nuovi farmaci nei prontuari regionali, un passaggio obbligato che rende effettivamente accessibile la terapia ai pazienti. In totale, dunque, servono quasi due anni prima che un medicinale innovativo possa essere prescritto e utilizzato nel nostro Paese.

È quanto denuncia Francesco Cognetti, coordinatore del Forum delle Società Scientifiche dei Clinici Ospedalieri ed Universitari Italiani, sottolineando come l’attesa per i pazienti italiani resti inaccettabilmente lunga, soprattutto in ambiti terapeutici come oncologia, malattie rare e patologie croniche gravi. Eppure, la riforma dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), avviata un anno e mezzo fa con l’obiettivo di semplificare e accelerare i processi decisionali, sembrava promettere un cambio di passo.

Le conseguenze

Il ritardo nell’accesso ai nuovi farmaci ha conseguenze rilevanti. Le imprese del settore farmaceutico, che investono ingenti risorse in ricerca e sviluppo, si trovano a operare in un contesto di incertezza nella regolamentazione che riduce il coinvolgimento del mercato italiano rispetto ad altri Paesi europei. Germania e Francia, ad esempio, garantiscono tempi medi inferiori all’anno per la piena disponibilità dei nuovi medicinali, con tutti i vantaggi che ne derivano.

Per il Servizio Sanitario Nazionale l’uso prolungato di terapie meno efficaci e più datate comporta costi indiretti più elevati legati a ricoveri, complicanze e perdita di produttività. Oltre a questo, il differimento nell’introduzione delle innovazioni farmacologiche penalizza la qualità delle cure e accresce le disuguaglianze territoriali, poiché le Regioni possono procedere con tempi diversi nell’inserimento dei farmaci nei propri prontuari.

Un reale beneficio per i cittadini

Il nuovo Regolamento dell’AIFA, pubblicato di recente, punta a migliorare il coordinamento interno dell’Agenzia e a rendere più trasparenti le procedure di negoziazione dei prezzi e di rimborso. L’auspicio, come afferma Cognetti, è che queste misure si traducano in un reale beneficio per i cittadini, garantendo tempi di accesso più brevi e uniformi. Tuttavia, per ottenere risultati concreti sarà necessario un impegno congiunto tra istituzioni, Regioni e industria, volto a ridurre la frammentazione burocratica e a rafforzare la capacità valutativa dell’AIFA.

A cura di Dario Lessa
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